最高罚款52万！该地通报多起口腔机构违规案例

最高罚款52万！该地通报多起口腔机构违规案例

近期，浙江省温州市市场监管、网信、公安、卫生健康委、商务、税务、法院、检察院、海关等部门聚焦医疗美容行业群众反映强烈、社会危害性大的问题，加大监管执法，依法严厉打击医疗美容行业的违法违规活动，查处了违法使用药品和医疗器械、非法行医、虚假违法宣传等案件。

1月5日，温州市市场监管将其中的部分典型案例予以曝光。

（注：小编了解发现，其中有三个处罚案例和口腔有关，且最高的一个案例罚款超过52万 ！）

1、杭州玖美生物科技有限公司销售未经注册医疗器械案

2021年9月26日，当事人根据事先约定，携带包含SLIM和EVOLUTILN两种型号在内的300盒DURAVIT种植体及手术工具盒、愈合基台、转移杆、替代体等到温州与某口腔门诊部的HT种植体进行交换，其中DURAVIT种植体的交换价为400元/盒。2022年11月9日，执法人员在口腔门诊部查获上述型号为SLIM的DURAVIT种植体53盒，型号为EVOLUTILN的DURAVIT种植体20盒，且至该日口腔门诊部已使用的该两种型号种植体的可查实数量为14盒（另案处理）。上述已查实的87盒SLIM和EVOLUTILN型号的DURAVIT种植体以400元/盒的交换价格计算，货值金额为34800元。经调查，上述87盒SLIM和EVOLUTILN型号的DURAVIT种植体均系未经注册的第三类进口医疗器械，且均没有中文标签。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条及第五十七条第二款之规定，根据《行政处罚法》第二十九条及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项之规定，2022年12月22日，温州市鹿城区市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，没收违法所得34800元，并处罚款522000元。

2、瑞安本正口腔门诊部使用劣药案

2022年7月12日，执法人员在当事人经营场所的仓库门口，检查发现一瓶医用氧：批号20210331，生产日期2021年3月31日，有效期到2022年3月30日，准字H33022663，温州市××气体有限公司，温州市××工业区，电话：0577-8878×××。上述过期医用氧为当事人于2021年6月22日购进，共1桶，每桶80元，管子1条40元，合计金额120元。该医用氧系急救设备使用，被查获时已超过有效期限，没有使用过，无使用价格。

当事人使用劣药氧（医用）触犯了《药品管理法》第九十八条第三款第五项之规定。鉴于当事人积极配合调查，未造成危害后果，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条及《行政处罚法》第五条第二款之规定，2022年9月29日瑞安市市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为，没收劣药氧（医用）1瓶，并处罚款30000元。

3、乐清翁垟阿利口腔门诊部使用过期口腔正畸用镍钛器材等医疗器械案

2022年10月31日，执法人员检查发现当事人诊室使用过期的医疗器械，查明正畸弹簧1袋，备案凭证编号：粤深械备20180414号，价格：12.55元/袋，生产日期：2019-01-14，有效日期：2022-01-13；口腔正畸用镍钛器材，医疗器械注册证编号：京械注准20162631058，数量：7袋（生产批号1706200167，生产日期：2017年06月28日，2袋；生产批号1705030029，生产日期：2017年06月07日，4袋；生产批号1612300361，生产日期：2017年01月22日，1袋），价格：25.74元/袋，有效期：5年。及其他过期、失效医疗器械。当事人均能提供上述医疗器械的进货查验相关资料。当事人上述医疗器械未采取单独计费，均以诊疗费用进行收取，故违法所得无法计算。上述医疗器械货值计算548.88元。

当事人使用过期的正畸弹簧、口腔正畸用镍钛器材等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，鉴于当事人案发后积极配合执法人员调查，及时、详实地提供相关证据材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，2022年12月14日，乐清市市场监管局决定责令当事人立即改正违法行为，没收违法使用的过期医疗器械，并处罚款22000元。